મેના ન્યૂઝવાયર , સાન ફ્રાન્સિસ્કો : વૈશ્વિક દવા ઉત્પાદકો ક્લિનિકલ વિકાસના સૌથી વધુ સમય લેતા ભાગોને સંકુચિત કરવા માટે કૃત્રિમ બુદ્ધિમત્તાનો ઉપયોગ વધુને વધુ કરી રહ્યા છે, ટ્રાયલ સાઇટ્સ પસંદ કરવા, સહભાગીઓની તપાસ કરવા, ડેટા પ્રવાહનું નિરીક્ષણ કરવા અને નિયમનકારી દસ્તાવેજો એસેમ્બલ કરવા જેવા કાર્યોમાં ટેકનોલોજીનો ઉપયોગ કરી રહ્યા છે. એક્ઝિક્યુટિવ્સ અને રોકાણકારોએ તાજેતરના ઉદ્યોગ બ્રીફિંગમાં પરિવર્તનનું વર્ણન કર્યું, કારણ કે કંપનીઓ અંતિમ તબક્કાના કાર્યક્રમોમાં સમયરેખા ઘટાડવા અને મેન્યુઅલ કાર્ય ઘટાડવા માટે વ્યવહારુ રીતો શોધે છે.
ઉપયોગમાં લેવાતા સાધનોમાં મશીન-લર્નિંગ સિસ્ટમ્સથી લઈને કામગીરી અને દર્દીના ડેટાનું વિશ્લેષણ કરતી જનરેટિવ AI સોફ્ટવેર સુધીનો સમાવેશ થાય છે જે ટેકનિકલ ટેક્સ્ટનો ડ્રાફ્ટ અને તપાસ કરે છે. કંપનીઓએ સૌપ્રથમ ઓપરેશનલ પગલાં પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કર્યું છે જે નિયમિતપણે ટ્રાયલને ધીમું કરે છે, જેમાં સમયસર ભરતી થવાની સંભાવના ધરાવતી સાઇટ્સને ઓળખવા, સ્થાનિક જરૂરિયાતો સાથે પ્રોટોકોલને સંરેખિત કરવા અને વૈશ્વિક ફાઇલિંગમાં હજારો પૃષ્ઠોમાં ચાલી શકે તેવા પ્રમાણિત દસ્તાવેજો તૈયાર કરવાનો સમાવેશ થાય છે.
નોવાર્ટિસે સમય બચતના સૌથી સ્પષ્ટ ઉદાહરણોમાંનું એક ટાંક્યું છે. 14,000 દર્દીઓ પર આધારિત, લેક્વીયો કોલેસ્ટ્રોલ-ઘટાડતી થેરાપી સાથે જોડાયેલા અંતમાં તબક્કાના કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર પરિણામોનો અભ્યાસ શરૂ કરીને, કંપનીએ જણાવ્યું હતું કે AI એ સંભવિત ટ્રાયલ સાઇટ્સને સંકુચિત અને ક્રમાંકિત કરવામાં મદદ કરી, જે સામાન્ય રીતે ચારથી છ અઠવાડિયાની પસંદગી પ્રક્રિયાને બે કલાકના સત્રમાં ફેરવી દે છે. નોવાર્ટિસે જણાવ્યું હતું કે આ અભિગમ લક્ષ્યની નજીક સમાપ્ત થતી નોંધણીને ટેકો આપે છે.
GSK એ અસ્થમાના છેલ્લા તબક્કાના અભ્યાસમાં AI સહિત ડિજિટલ સાધનોનો ઉપયોગ કરવાથી માપી શકાય તેવા ખર્ચમાં ઘટાડો નોંધાવ્યો છે. કંપનીએ જણાવ્યું હતું કે ડેટા હેન્ડલિંગ અને અભ્યાસ કામગીરી સાથે જોડાયેલા મેન્યુઅલ કાર્યમાં ઘટાડો કરીને તેણે લગભગ £8 મિલિયન બચાવ્યા છે, જે દર્શાવે છે કે નવી દવાઓ શોધવાનું અંતર્ગત વિજ્ઞાન જટિલ અને ધીમું રહે છે ત્યારે પણ મોટા ઉત્પાદકો ઓટોમેશનમાં રોકાણ કરી રહ્યા છે.
ક્લિનિકલ વિકાસમાં ઓપરેશનલ ઓટોમેશન
ટ્રાયલ એક્ઝિક્યુશન ઉપરાંત, કંપનીઓ નિયમનકારી સબમિશનને ઝડપી બનાવવા માટે AI નો ઉપયોગ કરી રહી છે, જ્યાં પુનરાવર્તિત ડ્રાફ્ટિંગ અને ક્રોસ-ચેકિંગ મહિનાઓ સુધી મોટી ટીમોનો ઉપયોગ કરી શકે છે. ઘણા દવા ઉત્પાદકોએ કહ્યું છે કે તેઓ ક્લિનિકલ સ્ટડી રિપોર્ટ્સના વિભાગોના પ્રથમ ડ્રાફ્ટ બનાવવા, ટ્રાયલ આઉટપુટને પ્રમાણિત ટેમ્પ્લેટ્સમાં રૂપાંતરિત કરવા અને નિયમનકારો માટે પેકેજોને અંતિમ સ્વરૂપ આપવામાં આવે તે પહેલાં કોષ્ટકો, વર્ણનો અને પરિશિષ્ટોમાં સુસંગતતા તપાસ ચલાવવા માટે જનરેટિવ AI નો ઉપયોગ કરી રહ્યા છે.
કેટલીક કંપનીઓ મર્યાદિત માનવ ઇનપુટ સાથે બહુ-પગલાં વર્કફ્લો પૂર્ણ કરવા માટે રચાયેલ "એજન્ટિક" સિસ્ટમ્સનું પણ પરીક્ષણ કરી રહી છે, જેમ કે બહુવિધ આંતરિક ડેટાબેઝમાંથી માહિતી ખેંચવી, માળખાગત સારાંશ જનરેટ કરવા અને સબમિશન-રેડી ફોર્મેટમાં પેકેજિંગ પરિણામો. કન્સલ્ટિંગ ફર્મ મેકકિન્સેએ અંદાજ લગાવ્યો છે કે વધુ સ્વાયત્ત AI પાંચ વર્ષમાં ક્લિનિકલ વિકાસમાં ઉત્પાદકતામાં 35% થી 45% વધારો કરી શકે છે, એક આંકડો કંપનીઓએ ટાંક્યો છે કારણ કે તેઓ એકલ અભ્યાસથી આગળ પાઇલોટ સ્કેલ કરે છે.
AI-જનરેટેડ પુરાવા માટે નિયમનકારી રેલિંગ
જ્યારે આઉટપુટ સલામતી, અસરકારકતા અથવા ગુણવત્તા પરના નિર્ણયોને પ્રભાવિત કરી શકે છે ત્યારે AI નો ઉપયોગ કેવી રીતે થાય છે તેની અપેક્ષાઓને નિયમનકારોએ ઔપચારિક બનાવવાનું શરૂ કરી દીધું છે. યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને જાન્યુઆરી 2025 માં ડ્રાફ્ટ માર્ગદર્શિકા જારી કરી હતી જેમાં ઉપયોગના નિર્ધારિત સંદર્ભ માટે AI મોડેલ્સની વિશ્વસનીયતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે જોખમ-આધારિત માળખું રજૂ કરવામાં આવ્યું હતું, જેમાં પુરાવા નિર્માણમાં મોડેલ જે ભૂમિકા ભજવે છે તેના પ્રમાણસર દસ્તાવેજીકરણ અને પરીક્ષણનો સમાવેશ થાય છે.
જાન્યુઆરી 2026 માં, FDA અને યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સીએ દવા વિકાસમાં "સારી AI પ્રેક્ટિસ" માટે સંયુક્ત માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો પ્રકાશિત કર્યા, જેમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલથી લઈને ઉત્પાદન અને સલામતી દેખરેખ સુધીના તબક્કાઓમાં AI લાગુ કરવા માટે વ્યાપક શાસન અને જીવનચક્રના વિચારણાઓનું વર્ણન કરવામાં આવ્યું હતું. અલગથી, FDA એ એમ પણ કહ્યું છે કે તે સમીક્ષા પ્રક્રિયામાં પુનરાવર્તિત કાર્યોને હેન્ડલ કરવામાં સ્ટાફને મદદ કરવા માટે આંતરિક રીતે AI ટૂલ્સનો ઉપયોગ કરી રહ્યું છે.
સમગ્ર ક્ષેત્રમાં, અધિકારીઓએ ભાર મૂક્યો છે કે વર્તમાન, ચકાસી શકાય તેવા લાભો ફક્ત AI દ્વારા પ્રગતિશીલ દવાઓના ઉત્પાદનને બદલે અમલીકરણ અને દસ્તાવેજીકરણમાં કેન્દ્રિત છે. જેમ જેમ અપનાવવાનું વિસ્તરણ થાય છે, તેમ તેમ કંપનીઓ ટ્રૅક કરી રહી છે કે ઓટોમેશન ટ્રાયલ કામગીરી અને સબમિશન તૈયારીમાં ઝડપ અને ગુણવત્તામાં ક્યાં સુધારો કરે છે, જ્યારે ક્લિનિકલ ચુકાદાઓ અને અંતિમ નિયમનકારી જવાબદારી માટે માનવ દેખરેખ જાળવી રાખે છે.
"એફડીએ અને ઇએમએ દવાના વિકાસમાં એઆઈના ઉપયોગ માટે સિદ્ધાંતોની રૂપરેખા આપે છે" પોસ્ટ સૌપ્રથમ એમિરાટ ઇકો પર પ્રકાશિત થઈ.